III.1.1) Годност за упражняване на професионалната дейност, включително изисквания във връзка с вписването в професионални или търговски регистри
Участникът трябва да притежава разрешение за търговия на едро с медицински изделия по смисъла на чл.77, ал.1 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ), освен в случаите по чл.77, ал.2 от ЗМИ или друг еквивалентен документ. При подаване на оферта участникът декларира съответствие с изискването с поставения критерий за подбор, в част ІV „Критерии за подбор“, буква А „Годност“, т.1 от ЕЕДОП, като попълва данни за документа, удостоверяващ правото да извършва търговия на едро с медицински изделия и посочва публичен регистър, в който се съдържат данни за посоченото обстоятелство. Документът, който се представя от участника определен за изпълнител, преди да бъде сключен договор или при поискване от комисията в хода на процедурата, на основание чл. 67, ал.5 от ЗОП е заверено копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия, по смисъла по чл.77, ал.1 от ЗМИ или декларация, че отговаря на условията на чл.77, ал.2 или или друг еквивалентен документ. |
III.1.3) Технически и професионални възможности
НЕ
1. Участникът трябва да прилага система за управление на качеството, спрямо изискванията на стандарта EN ISO 9001:20хх или еквивалент, с обхват доставка и сервизно обслужване на медицинска апаратура (медицинско оборудване), издаден от органи, установени в България или други държави членки, както и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството. 2. В случай, че участникът не е производител, той трябва да е оторизиран от производителя на предлаганата апаратура или от упълномощен негов представител за право на представителство и търговия на територията на Република България, както и за сервизно обслужване (за срока на гаранцията) и поддръжка на апаратурата или да е в търговски взаимоотношения със сервиз, оторизиран от производителя или от упълномощен негов представител. 3. За предлаганата медицинска апаратура, участникът трябва да притежава декларация за съответствие на апаратурата, в качеството й на медицинското изделие по чл. 14, ал. 2 от ЗМИ, съставена от производителя или от негов упълномощен представител, и/или ЕС сертификат за оценка на съответствието, издаден от нотифициран орган. 4. Участникът трябва да притежава опит в доставки и услуги с предмет и обем, идентичен или сходен с тези на поръчката, изпълнени през последните 3 (три) години, считано от датата, определена като краен срок за представяне на оферти.
1. Участникът трябва да притежава Сертификат на управление на качеството спрямо изискванията на стандарта EN ISO 9001:20хх или еквивалентен сертификат с обхват доставка и сервизно обслужване на медицинска апаратура (медицинско оборудване), издаден от органи, установени в България или други държави членки, както и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството, валиден към датата на подаване на офертата; 2. В случай, че участникът не е производител, той трябва да е оторизиран от производителя на предлаганата апаратура или от упълномощен негов представител за право на представителство и търговия на територията на Република България както и да разполага с минимум един сервизен специалист, преминал курс за обучение и поддръжка на предлаганата апаратура при производителя на предлаганата апаратура или негов упълномощен представител. 3. Участникът трябва да притежава декларация за съответствие на апаратурата, в качеството й на медицинското изделие по чл. 14, ал. 2 от ЗМИ, съставена от производителя или от негов упълномощен представител, и/или ЕС сертификат за оценка на съответствието, издаден от нотифициран орган за оферираната апаратура. 4. Участникът да е изпълнил минимум 3 (три) дейности за доставки и услуги през последните три години, чиито предмет и обем е идентичен или сходен с предмета на обществената поръчка.
|