Доставка, монтаж, въвеждане в експлоатация, обучение за работа и лицензиране на дигитален мамограф - втора употреба за нуждите на Отделение по Образна диагностика, гр. Сандански на МБАЛ "Югозападна болница" ООД, съгласно Техническа спецификация на възложителя.
1. Срок за валидност на офертите: 60 дни. 2. Критерий за оценка: 2.1. Най- ниска предложена цена с тежест 90 %; най- дълъг гаранционен срок: 10 %. 3.Отваряне на офертите: 29.06.2020 г. от 10:00 часа, МБАЛ „Югозападна болница” ООД, Административен блок, ет. 2, гр. Сандански, Паркова зона. Критерии за подбор: 1. Критерии за подбор, отнасящи се до годността /правоспособността/ за упражняване на професионална дейност: 1.1 Да бъдат производители или търговци на едро и да притежават Разрешение за търговия на едро с мед. изделия, или удостоверение за регистрация за търговия на едро, или разрешение за производство, или разрешение за внос, издадени по реда на Закона за мед. изделия. Участниците в процедурата, ако не са производители, трябва да имат право да търгуват на едро с мед. изделия на територията на РБ съгласно чл. 77 от ЗМИ и да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентните органи, които съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен са длъжни да предоставят информацията. 1.2 Лицензия, издадена от Агенция за ядрено регулиране за производство на източници на йонизиращи лъчения в случай че са производители – съгласно чл. 15, ал. 3, т. 3 от Закона за безопасно използване на ядрената енергия; или 1.3 Разрешение, издадено от Агенция за ядрено регулиране за строителство, монтаж и предварителни изпитвания на обект с източник на йонизиращо лъчение съгласно чл. 15, ал. 4, т. 9 от ЗБИЯЕ. 2. Критерии за подбор, отнасящи се до Технически и професионални способности: 2.1. Да има опит за изпълнение на поръчката. През последните 3 години, считано от датата на подаване на офертата, да са изпълнили дейности /повече от 1/една/ доставка/ с предмет и обем, идентични или сходни с тези на поръчката. * Еднакъв се счита предметът, свързан с доставка и монтаж на мамограф, респективно Сходен предмет се счита доставка и монтаж на рентгенова апаратура. 2.2 Участникът трябва да прилага система за управление на качеството, сертифицирана съгласно стандарт БДС EN ISO 9001:2015 (или еквивалентен сертификат, издаден от органи, установени в други държави членки) с предметен обхват, аналогичен с обхвата на поръчката: „производство и/или търговия и/или доставка и/или поддръжка и/или сервиз на рентгенова апаратура, издаден/и от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация” или от друг национален орган, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация (European Cooperation for Accreditation) за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл. 5а, ал. 2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието.2.3 Апаратурата да бъде рециклирана /обновена/ от акредитирано лице, прилагащо система за управление на качеството, сертифицирана съгласно стандарт ISO 13485 (или еквивалентен сертификат, издаден от органи, установени в други държави членки) с предметен обхват, удостоверяващ правото да извършва рециклиране (обновяване) на рентгенова медицинска апаратура. 2.4 Апаратурата да е сертифицирана от акредитирани лица за контрол на качеството, удостоверяващи съответствието й с посочените спецификации и стандарт- Сертификат на производителя EN ISO 9001 или EN ISO 13485, или еквивалент и съответните изисквания на Директива 93/ 42/ ЕИО относно медицинските изделия, включително всички последващи изменения; 2.5 Да разполага с персонал с определена професионална компетентност – да притежават ОКС „бакалавър“ или „магистър“ в областта на техническите науки и да са преминали специализирано обучение за рентгенова апаратура, удостоверено с документ;Техническите лица да притежават удостоверения за правоспособност, издадени от АЯР за извършване на дейности с източници на йонизиращи лъчения- съгласно чл. 15, ал. 5 от ЗБИЯЕ.