ВЪЗЛОЖИТЕЛ:
ОБЕКТ НА ПОРЪЧКАТА:
КРАТКО ОПИСАНИЕ:
„Доставка на медицински инструменти за нуждите на „МБАЛ – Бургас” АД.”
КОД СЪГЛАСНО ОБЩИЯ ТЕРМИНОЛОГИЧЕН РЕЧНИК (CPV):
33169000
Описание:
Хирургически инструменти
КОЛИЧЕСТВО ИЛИ ОБЕМ:
съгласно техническа спецификация
ПРОГНОЗНА СТОЙНОСТ:
МЯСТО НА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА ПОРЪЧКАТА:
Складова база на "МБАЛ - Бургас" АД
NUTS:
ИЗИСКВАНИЯ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА ПОРЪЧКАТА:
Всяка отделна заявка за доставка на заявените продукти и предаване на договорената документация е до 20 /двадесет/ дни получаване на заявка по телекс, факс, електронна поща или друга писмена заявка от ВЪЗЛОЖЕТЕЛЯ.
a) Задължително е инструментариумът да отговаря на следните световно утвърдени стандарти за качество:
• ISO 9001:2008
• EN ISO 13485:2003
• ISO 7153-1 (Хирургични инструменти- Метални материали, Част 1 : медицинска стомана)
• ANSI/AAMI ST79:2006; AMTS Designation: А380-06, стандартна практика за почистване, почистване на котлен камък и пасивация на части от медицинска стомана, оборудване и системи.
• DIN 58298 Медицински инструменти – материали, финална изработка и тестване.
• DIN EN ISO 13402
Съответствието следва да се удостовери със сертификат от оторизиран сертифициращ орган. Изисква се и превод на български език.
б) Задължително е инструментариумът да притежава СЕ маркировка в съответствие с Анекс II, раздел 3 от Директива 93/42/ЕЕС на ЕО, от 14 юни 1993 г.
Съответствието следва да се удостовери със сертификат от оторизиран сертифициращ орган. Изисква се и превод на български език.
в) Участниците трябва да потвърдят, че следват изискванията заложени в Директивата за медицинските изделия, 93/42ЕЕС, анекс I.
с) Материалът, от които са изработени хирургическите инструменти задължително следва да е в съответствие с изискванията за стомана, препоръчани в DIN 17442, DIN 58298:2005, ISO 7153-1, и AMTS А380-06, стандарти.
Съответствието следва да се удостовери с официално писмо от производителя.
г) Материал за различните категории инструменти, който носи допълнителни точки за качество:
- Ретрактори : по стандарт ISO 7153-1, състав X20Cr13,
- Ножици: по стандарт ISO 7153-1, състав X20Cr13 (за инструменти с карбидни вложки)и X50CrMoV15(за инструментите без карбидни вложки),
- Дисекционен форцепс : по стандарт ISO 7153-1 , състав X20Cr13, X15Cr13
- Клампи, форцепси,(с кръгла дръжка): по стандарт ISO 7153-1 , състав X20Cr13
д) Ножиците не трябва да са занитени, задължително е да са с винт, което ги прави лесно разглобяеми, с цел периодична профилактика и заточване.
1. Характеристики на материала:
а) Консистенция- Пластична, хомогенно мартензитна, без повърхностни карбидни образувания, причиняващи корозивни напрежения или трошливост, финозърнеста с неравномерно диспергирани първични карбиди.
б) Цялата повърхност да е без ръбове („мустаци“), шупли, пукнатини, жлебове, нагар, повърхностни декарборизации (обезвъглеродявания), мастни киселини и остатъци от абразивни и полиращи агенти.
Повърхностната политура трябва е матирана/четкана, RA: 0.20 – 0.30 m или матирана със стъклени перли, RA: 0.22 – 0.30 m. Грапавината на повърхността трябва да бъде регулирана така, че да осигурява необходимото подтискане на нежелани светлинни отблясъци, без да компрометира почистването или корозивната устойчивост на инструмента.
За избягване на видими разлики в рамките на една партида или между няколко последователни поръчки, цялата повърхностна обработка трябва да бъде специфицирана така, че да има възможност за възпроизвеждане.
в) Устойчивост на корозия: в съответствие с DIN EN ISO 13402.
г) Всеки участник следва да предостави възможност, всички режещи инструменти да бъдат заточвани при необходимост в завода производител.
д) Всички инструменти следва да бъдат подложени на ежегодна инспекция . Фирмата производител трябва да предоставя възможност за оптимизация на инструменталните сетове, с участието на специалисти от съответния производител.
Всички оферирани продукти следва да са произведени от един и същ производител
Оферираните продукти следва да са в пълно съответствие с Техническата спецификация.
Предлаганите от съответния участник медицински инструменти следва да са с минимален гаранционен срок 5 години.
КРИТЕРИЙ ЗА ВЪЗЛАГАНЕ:
Икономически най-изгодна оферта
ПОКАЗАТЕЛИ ЗА ОЦЕНКА НА ОФЕРТИТЕ:
1. К1 – Цена – изразява се с цифра, представляваща съотношението между предложената най – ниска цена за изпълнение на поръката от кандидат в процедурата към, предложената цена от съответния кандидат, умножена с тегловен коефициент 80т..
К1 = Цена мин. /най – ниска предложена цена/ х 70
Цена предл. /цена, предложена от съответния кандидат/
2. К2 - Срок на гаранционно обслужване (К2) - изразява се с цифра, представляваща съотношението между предложеният срок от съответния кандидат в процедурата към предложеният максимален срок, умножен с тегловен коефициент 30т..
К2 = Срок на предл. /срок, предложен от съответния кандидат/х 30 ,
Макс. срок / максималният срок, предложен от участник/
Ккомпл.= К1 + К2
СРОК ЗА ПОЛУЧАВАНЕ НА ОФЕРТИТЕ:
ЕВРОПЕЙСКО ФИНАНСИРАНЕ:
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ:
При изготвяне и подаването на офертата всеки поканен участник следва да представи оферта, като трябва да се придържа точно към условията на Възложителя. До изтичането на срока за подаването на предложението, кандидатът в процедурата може да промени, допълни или оттегли вече подадената оферта. Офертите се подават в запечатан непрозрачен плик, включващ пликове „А” и „Б”, (като върху плика се записва предмета на процедурата, името на участника и адрес за кореспонденция и телефон за връзка) който се подава лично от участника или негов представител в деловодството на “МБАЛ – Бургас” АД до 15.00 часа на 20.10.2014г., като офертите следва да съдържат:
ПЛИК “А” - запечатан непрозрачен плик:
- ЕИК на участника;
- Декларация за неналичие на обстоятелствата по чл.47, ал.5 от ЗОП, съгласно – образец №1;
- Копие на свидетелство за съдимост на представляващия участника, заверено с гриф „Вярно с оригинала”, подпис и мокър печат;
- Декларация за приемане условията на проекта на договор, съгласно – образец №2;
- Заверено от участника копие на Разрешение за търговия на едро с медицински изделия;
- Оторизационно писмо или друг еквивалентен документ, за изключително представителство на фирмата производител, издадено на името на съответния участник - оригинал или нотариално заверено копие;
- Копия на оригинали, заверени от участника, придружени от легализиран превод на следните сертификати или официални писма от производителя, придружени от легализиран превод:
а) ISO 9001:2008 на производителя;
б) EN ISO 13485:2003 на производителя;
в) ISO 7153-1 (Хирургични инструменти- Метални материали, Част 1 : медицинска стомана);
г) ANSI/AAMI ST79:2006; AMTS Designation: А380-06, стандартна практика за почистване, почистване на котлен камък и пасивация на части от медицинска стомана, оборудване и системи;
д) DIN 58298 Медицински инструменти – материали, финална изработка и тестване;
е) DIN EN ISO 13402;
ж) СЕ маркировка в съответствие с Анекс II, раздел 3 от Директива 93/42/ЕЕС на ЕО от 14 юни 1993 г..
Забележка: Върху всеки от сертификатите следва да е обозначено за коя номенклатурна единица от Техническата спецификация са относими.
- Оригинални каталози на предлаганите от съответния участник медицински инструменти, като в същите по каталожни номера е обозначено за коя номенклатурна единица са относими.
- Мостри на предлаганите инструменти с означения за коя номенклатурна единица са относими.
- Декларация за осигурен гаранционен сервиз на инструментариума, включително неговото периодично заточване и техническо обслужване – в свободен текст;
- Техническо предложение – образец №3, включващо, срок на валидност на предложението, гаранционен срок на предлагания инструментариум, като същото е придружено от Приложение № 1 – Таблица за съответствие, в която наред с изискуемата съгласно образеца информация задължително се посочват каталожните номера на съответните инструменти по представения каталог.
Представените от участниците мостри ще бъдат върнати след приключване на процедурата.
Предложения, към които не са представени мостри ще бъдат отстранени от участие в процедурата.
ПЛИК “Б” - запечатан непрозрачен плик с надпис “Ценово предложение”:
- Финансово предложение в процедурата, включващо единична цена без вкл. ДДС за доставка на всички номенклатурни единици, включени в спецификацията, съгласно посочените в същата прогнозни количества, както и обща стойност за изпълнение на поръчката, изготвено съгласно представения от Възложителя образец №4.
Офертите ще се разгледат на 21.10.2014г. от 11:00 ч. от комисия назначена от Изп. директор на “МБАЛ – Бургас” АД. Комисията следва да организира получаването, разглеждането и оценката на офертите.
Информация за резултатите от проведената процедура ще бъде публикувана на интернет адрес http://www.mbalburgas.com/bg/news/index/58/, в съответствие със законовите изисквания.
СРОК НА ВАЛИДНОСТ НА ПУБЛИЧНАТА ПОКАНА: