III.1.1) Годност за упражняване на професионалната дейност, включително изисквания във връзка с вписването в професионални или търговски регистри
Участниците трябва да са търговци на едро с медицински изделия или да са производители на медицински изделия .
Доказва се с представяне на заверено копие на валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ по смисъла на чл.77 от Закона за медицинските изделия или еквивалентен документ, издаден от регулаторен орган на съответната държава, в която участникът е установен, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава. Разрешение не се изисква от производителите на медицински изделия установени на територията на РБългария.
Критерия за подбор се поставя на основание чл.77 ал.1 и 2 от Закона за медицинските изделия.
Съгласно чл.67 ал.1 от ЗОП при подаване на офертата участникът декларира съответствието на този критерий за подбор, чрез представяне на ЕЕДОП, а документите изисквани във връзка с критерийте за подбор , се представят в случаите и на основание чл. 67, ал.5 от ЗОП. |
III.1.3) Технически и професионални възможности
НЕ
Участникът да е изпълнил дейности с предмет и обем, идентични или сходни с тези на поръчката, най-много за последните 3 години, считано от датата на подаване на офертата. Под «сходни» се разбира периодични доставка на рентгенови консумативи и реактиви по предмет и на стойност -близки до предмета и стойността на настоящата поръчка.
Доказва се със списък, (към образец № 2 - ЕЕДОП) с посочване на стойностите, датите и получателите, заедно с доказателства за извършената доставка /Прилагане на минимум 3 броя удостоверения от предишни възложители/клиенти за доказване на извършени периодични доставки през последните три години еднакви или сходни по предмет и на стойност -близки до предмета и стойността на настоящата поръчка.
Ако участникът е обединение, достатъчно е представяне на удостоверения от страна на един от участниците. Удостоверенията да бъдат представени в оригинал или заверени копия./
- Участникът да има внедрена система за управление на качеството по стандарт EN ISO 9001 или еквивалентен с обхват търговия с медицински изделия .
Доказва се с представяне на съответния сертификат за качество – заверено ксерокопие.
- Предлаганите консумативи и реактиви да отговаря на изискванията на Директива 93/42/ЕЕС и да има СЕ маркировка.
Съгласно чл.67 ал.1 от ЗОП при подаване на офертата участникът декларира съответствието на този критерий за подбор, чрез представяне на ЕЕДОП, а документите изисквани във връзка с критерийте за подбор, се представят в случаите и на основание чл. 67, ал.5 от ЗОП.
Участникът при подаване на офертата трябва да представи Декларация от производителя или неговият упълномощен представител за нанесена “СЕ” маркировка върху медицинското изделие, в съответствие с изискванията на чл.8 и чл. 15 от ЗМИ, и Декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕЕС, издадена от производителя, предлаганите консумативи и реактиви или ЕС-сертификат за оценка на съответствието, когато в оценката е участвал нотифициран орган;
-Участникът да е оторизиран от производителя и /или ексклузивен вносител за българския пазар на консумативите и/или реактивите да изпълни поръчката.
Доказва се с оторизационно писмо издадено от производителя и /или ексклузивен вносител за българския пазар на името на участника за участие в поръчка , което да е валидно за срока на договора, който ще бъде подписан - тоест поне до края месец юни 2020г.
- Участникът да представи доказателства за писмено упълномощаване от производителя по чл.10, ал.2 от ЗМИ .
Доказва се с Документът за писмено упълномощаване на свой представител, съгласно чл.10, ал.2 от ЗМИ когато производителят на медицинските изделия не е установен на територията на държава членка на ЕС или на държава от Европейското икономическо пространство - заверено от участника копие от оригинала, както и оригинал или заверено копие на легализирания превод на български език .
При представени ЕС сертификати, в които производителя и упълномощения представител са вписани, не е необходимо да се представя документа за упълномощаване.
Съгласно чл.67 ал.1 от ЗОП при подаване на офертата участникът декларира съответствието на критерийте за подбор, чрез представяне на ЕЕДОП, а документите изисквани във връзка с критерийте за подбор , се представят в случаите и на основание чл. 67, ал.5 от ЗОП.За участие в процедурата заинтересованите лица подават оферти, към които прилагат и информация относно липсата на основания за отстраняване и съответствието си с критериите за подбор
Участникът да е изпълнил дейности с предмет и обем, идентични или сходни с тези на поръчката, най-много за последните 3 години, считано от датата на подаване на офертата. Под «сходни» се разбира периодични доставка на рентгенови консумативи и реактиви по предмет и на стойност -близки до предмета и стойността на настоящата поръчка .
Доказва се със списък, (към образец № 2 - ЕЕДОП) с посочване на стойностите, датите и получателите, заедно с доказателства за извършената доставка /Прилагане на минимум 3 броя удостоверения от предишни възложители/клиенти за доказване на извършени периодични доставки през последните три години еднакви или сходни по предмет и на стойност -близки до предмета и стойността на настоящата поръчка, за която се кандидатства .
Ако участникът е обединение, достатъчно е представяне на удостоверения от страна на един от участниците. Удостоверенията да бъдат представени в оригинал или заверени копия./
- Участникът да има внедрена система за управление на качеството по стандарт EN ISO 9001 или еквивалентен с обхват търговия с медицински изделия .
Доказва се с представяне на съответния сертификат за качество – заверено ксерокопие.
- Предлаганите консумативи и реактиви да отговаря на изискванията на Директива 93/42/ЕЕС и да има СЕ маркировка.
Съгласно чл.67 ал.1 от ЗОП при подаване на офертата участникът декларира съответствието на този критерий за подбор, чрез представяне на ЕЕДОП, а документите изисквани във връзка с критерийте за подбор, се представят в случаите и на основание чл. 67, ал.5 от ЗОП.
Участникът при подаване на офертата трябва да представи Декларация от производителя или неговият упълномощен представител за нанесена “СЕ” маркировка върху медицинското изделие, в съответствие с изискванията на чл.8 и чл. 15 от ЗМИ, и Декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕЕС, издадена от производителя, предлаганите консумативи и реактиви или ЕС-сертификат за оценка на съответствието, когато в оценката е участвал нотифициран орган;
-Участникът да е оторизиран от производителя и /или ексклузивен вносител за българския пазар на консумативите и/или реактивите да изпълни поръчката.
Доказва се с оторизационно писмо издадено от производителя и /или ексклузивен вносител за българския пазар на името на участника за участие в поръчка , което да е валидно за срока на договора, който ще бъде подписан - тоест поне до края месец юни 2020г.
- Участникът да представи доказателства за писмено упълномощаване от производителя по чл.10, ал.2 от ЗМИ .
Доказва се с Документът за писмено упълномощаване на свой представител, съгласно чл.10, ал.2 от ЗМИ когато производителят на медицинските изделия не е установен на територията на държава членка на ЕС или на държава от Европейското икономическо пространство - заверено от участника копие от оригинала, както и оригинал или заверено копие на легализирания превод на български език .
При представени ЕС сертификати, в които производителя и упълномощения представител са вписани, не е необходимо да се представя документа за упълномощаване.
Съгласно чл.67 ал.1 от ЗОП при подаване на офертата участникът декларира съответствието на критерийте за подбор, чрез представяне на ЕЕДОП, а документите изисквани във връзка с критерийте за подбор , се представят в случаите и на основание чл. 67, ал.5 от ЗОП.За участие в процедурата заинтересованите лица подават оферти, към които прилагат и информация относно липсата на основания за отстраняване и съответствието си с критериите за подбор.
|