III.1.1) Годност за упражняване на професионалната дейност, включително изисквания във връзка с вписването в професионални или търговски регистри
Участниците в процедурата следва да отговарят на изискванията на чл.77, ал.1 или ал.2 от Закона за медицинските изделия и да притежават резрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението на Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, или да са производители, установени на територията на Република България. ЗА УДОСТОВЕРЯВАНЕ НА ВЪЗМОЖНОСТИТЕ СЕ ПОПЪЛВА ЧАСТ IV, БУКВА „А“ ОТ ЕЕДОП * За доказване на съответствието си с това изискване в случаите по чл.67, ал.5 и ал.6 участниците представят заверено копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението на Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария или заверено копие на разрешение за производство. |
III.1.3) Технически и професионални възможности
НЕ
1. Участниците в процедурата трябва да притежават валидна система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001:20хх или еквивалентна система за управление на качеството, с обхват доставка и сервизно обслужване на медицинска апаратура (медицинско оборудване) или еквивалент, издаден на името на участника от акредитирана институция или агенция за управление на качеството или други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството. В случай, че участникът е и производител, то следва да притежава БДС EN ISO13485:20хх или еквивалент; 2. Производителите на предлаганото оборудване да притежават валидна система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 13485:20хх или еквивалентна система за управление на качеството, издаден от акредитирана институция или агенция за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на поръчката; 3. Участникът следва да осигури минимум 3 (трима) сервизни инженера, преминали курс на обучение при производителя или негов упълномощен представител, за сервиз и поддръжка на предлаганото медицинско оборудване.
1. Участниците в процедурата трябва да притежават валидна система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001:20хх или еквивалентна система за управление на качеството, с обхват доставка и сервизно обслужване на медицинска апаратура (медицинско оборудване) или еквивалент, издаден на името на участника от акредитирана институция или агенция за управление на качеството или други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството. В случай, че участникът е и производител, то следва да притежава БДС EN ISO13485:20хх или еквивалент; Съответствието на участниците с посоченото изискване се удостоверява с посочване на валиден сертификат за въведена система за управление на качеството, с обхват доставка и сервизно обслужване на медицинска апаратура или еквивалент, издадено на името на участника от акредитирана институция или агенция за управление на качеството или други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качество.. ЗА УДОСТОВЕРЯВАНЕ НА ВЪЗМОЖНОСТИТЕ ПО Т. 1. СЕ ПОПЪЛВА ЧАСТ IV, БУКВА „Г“ ОТ ЕЕДОП. 2. Производителите на предлаганото оборудване да притежават валидна система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 13485:20хх или еквивалентна система за управление на качеството, издаден от акредитирана институция или агенция за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на поръчката; Съответствието на производителите на предлаганото оборудване с посоченото изискване се удостоверява с посочване на валиден сертификат за въведена система за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на поръчката, издаден на името на производителя. ЗА УДОСТОВЕРЯВАНЕ НА ВЪЗМОЖНОСТИТЕ Т. 2. СЕ ПОПЪЛВА ЧАСТ IV, БУКВА „В“, Т.12 ОТ ЕЕДОП; 3. Участникът следва да осигури минимум 3 (трима) сервизни инженера, преминали курс на обучение при производителя за сервиз и поддръжка на предлаганото медицинско оборудване; Съответствието на участниците с посоченото изискване се удостоверява с посочване на подробна информация за персонала, който ще участва в изпълнението поръчката, в който да е посочена и информация за професионална компетентност на лицата (документ за завършено висше образование, автобиография, преминати курсове на обучение при производителя или негов упълномощен представител, за сервиз и поддръжка на предлаганата медицинска апаратура); ЗА УДОСТОВЕРЯВАНЕ НА ВЪЗМОЖНОСТИТЕ ПО Т. 3. СЕ ПОПЪЛВА ЧАСТ IV, БУКВА „В“, Т. 6 ОТ ЕЕДОП. За доказване на съответствието си с горните три изисквания в случаите по чл.67, ал.5 и ал.6 от ЗОП, участниците представят: - заверено копие на сертификат по стандарт БДС EN ISO 9001:20хх или еквивалентна система за управление на качеството, с обхват доставка и сервизно обслужване на медицинска апаратура (медицинско оборудване) или еквивалент, издаден на името на участника, а в случай, че участникът е и производител, то следва да представи заверено копие на сертификат по стандарт БДС EN ISO13485:20хх или еквивалент; - заверено копие на сертификат по стандарт БДС EN ISO13485:20хх или еквивалент, издаден от акредитирана институция или агенция за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на поръчката; - списък на сервизните инженери, преминали курс на обучение при производителя за сервиз и поддръжка на предлаганото медицинско оборудване в който е посочена информация за сертификата за преминати курсове на обучение при производителя или негов упълномощен представител, за сервиз и поддръжка на предлаганата медицинска апаратура/оборудване.
|