III.1.1) Годност за упражняване на професионалната дейност, включително изисквания във връзка с вписването в професионални или търговски регистри
Участниците следва да отговарят на изискванията на чл.54, ал.1 и чл.55, ал.1, т.1 от ЗОП. Кандидат или участник, за когото са налице основания по чл. 54, ал.1 и чл. 55, ал.1, т.1 от ЗОП има право да представи доказателства, че е предприел мерки, които гарантират неговата надеждност, въпреки наличието на съответното основание за отстраняване. Като доказателства за надеждността на кандидата или участника се представя документ за извършено плащане или споразумение, или друг документ, от който да е видно, че задълженията са обезпечени или че страните са договорили тяхното отсрочване или разсрочване, заедно с погасителен план и/или с посочени дати за окончателно изплащане на дължимите задължения или е в процес на изплащане на дължимо обезщетение.
Участниците следва да притежават Разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издаден по реда на Закона за медицинските изделия
Доказателства: Документ, удостоверяващ правото на участника да извършва търговия на едро с медицински изделия, издаден по реда на Закона за медицинските изделия - заверено копие. |
III.1.3) Технически и професионални възможности
НЕ
1. Изпълнени доставки, еднакви или сходни с предмета на обществената поръчка, като стойност или количество, през последните три години, считано от датата на подаване на офертата.
Доказателства: Списък на доставките, които са идентични или сходни с предмета на обществената поръчка, с посочване на стойностите, датите и получателите, заедно с доказателство за извършената доставка.
*Под сходни следва да се разбират доставки на медицинско оборудване.
2. Въведена Система за управление на качеството – (ISO 9001:2008, БДС ЕN ISO 9001:2008, БДС ЕN ISO 13485:2012 или еквивалент) на производителя на медицинското оборудване.
Доказателства: Сертификати, издадени от акредитирани институции или агенции за управление на качеството – (ISO 9001:2008, БДС ЕN ISO 9001:2008, БДС ЕN ISO 13485:2012 или еквивалент) на производителя за въведена Система за управление на качеството – копие, придружено с превод на български език, ако е на чужд език;
3. Въведена Система за управление на качеството (ISO 9001:2008, БДС ЕN ISO 9001:2008 или еквивалент) на участника.
Доказателства: Сертификати, издадени от акредитирани институции или агенции за управление на качеството (ISO 9001:2008, БДС ЕN ISO 9001:2008 или еквивалентно) на участника за въведена Система за управление на качеството – копие, придружено с превод на български език, ако е на чужд език..
4. Съответствие на медицинското изделие по смисъла на чл. 14, ал. 2 от ЗМИ.
Доказателства: Декларация за съответствие на медицинското изделие по смисъла на чл. 14, ал. 2 от ЗМИ с приложенията към нея, съставена от производителят или от неговият упълномощен представител - копие на оригиналния документ, придружено с превод на български език;
5. Упълномощаване на представител, по смисъла на чл.10, ал. 2 от ЗМИ, когато производителят на медицинските изделия не е установен на територията на държава членка на ЕС или на държава от Европейското икономическо пространство.
Доказателства: Документ за писменото упълномощаване на представител, по смисъла на чл.10, ал. 2 от ЗМИ - копие на оригиналния документ, придружено с превод на български език. При представени ЕС сертификати, в които производителя и упълномощения представител са вписани, не е необходимо да се представя документа за упълномощаване.
6. Оторизация на участника от производителя на медицинското оборудване, или от оторизиран негов представител, с които участникът участва в процедурата, за права за представителство и търговия на територията на Република България.
Доказателства: Оторизационно писмо от производителя на медицинското оборудване, или от оторизиран негов представител, с които участникът участва в процедурата, удостоверяващо права за представителство и търговия на територията на Република България - нотариално заверено копие на оригинала, придружено с официален превод на български език.
7. Технически лица за изпълнение на поръчката, притежаващи сертификати за обучение, издадени от фирмата производител на съответното оборудване.
Доказателства: Списък на техническите лица, които ще отговарят за изпълнение на поръчката, придружена с документи, удостоверяващи образованието и професионалната квалификация на лицата - копия от дипломи, сертификати за обучение, издадени от фирмата производител на съответното оборудване, еквивалентни, доказващи професионални умения и обучение.
1. Изпълнени доставки, еднакви или сходни с предмета на обществената поръчка, като стойност или количество, през последните три години, считано от датата на подаване на офертата.
2. Участниците следва да разполагат с минимум 2 /две/ технически лица, които ще отговарят за изпълнение на поръчката.
|