Национален идентификационен No (ЕИК): 176032788
BG341, Регионална здравна инспекция – Бургас (РЗИ-Бургас), гр. Бургас ул. Александровска 120, За: Павлина Цонева, Багряна Петкова, д-р Павел Харизанов, България 8001, Бургас, Тел.: 056 807305, E-mail: rzi@rzi-burgas.com, Факс: 056 816261
Интернет адрес/и:
Основен адрес (URL): http://www.rzi-burgas.com/.
Адрес на профила на купувача (URL): http://www.rzi-burgas.com/obshtestveni%20porachki%20chl20al3.htm.
„Периодични доставки чрез покупка на биопродукти, ин витро диагностични консумативи и среди /диагностични серуми; антибиотични дискове; E - Tests; диагностични бактериологични тестове; сухи хранителни среди и готови за употреба среди- среди за клинична микробиология, среди за санитарна микробиология, среди за козметика, среди за обща употреба; ампулирани среди; тестове за вирусологични и паразитологични изследвания/, необходими за нуждите на лабораториите в отдел „Микробиология, вирусология и паразитология“ към Дирекция „Надзор на заразните болести“ и отдел „Санитарни микробиология” към „Дирекция лабораторни изследвания“ за работата им през 2018 г.“
Участниците, които оферират обособени позиции с продукти, представляващи медицински изделия съгласно ЗМИ, следва да са регистрирани като търговци по Търговския закон или по законодателството на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, на които е издадено разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава. Участниците трябва да притежават валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия, съгласно чл. 77 от ЗМИ, издадено от ИАЛ в случаите, когато са търговци, или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава. Такъв документ не се изисква, в случай че участникът е производител, установен на територията на Република България съгласно чл.77, ал.2 от ЗМИ.
За удостоверяване на това обстоятелство участниците следва да предоставят копие от Разрешение за търговия на едро или за производство на/ с медицински изделия, издадено от регулативен орган на съответната държава- членка на ЕС, за Република България – Изпълнителната агенция по лекарствата.
Технически и професионални възможности:
Участникът следва да е изпълнил поне една дейност, която да е идентична или сходна с предмета на обществената поръчка и обема, съответно при участие за една, няколко или всички обособени позиции, изпълнена през последните три години, считано от датата на подаване на офертата, с посочване на сумите, датите и получателите. Под „дейности, които са идентични или сходни” с предмета на обществената поръчка се разбира доставка на лекарствени продукти и медицински изделия. За удостоверяване на това обстоятелство участниците следва да предоставят декларация.
Участникът да е внедрил и да прилага система за управление на качеството стандарт ЕN ISO 9001:2008 или по-нов или еквивалентен, с обхват, сходен с предмета на настоящата процедурата. Доказва се с представяне на копие от сертификат.
Когато производителят на медицинските изделия не е установен на територията на държава членка на ЕС или на държава от Европейското икономическо пространство, участникът трябва да е „упълномощен представител“ по смисъла на чл.10 ал.2 от ЗМИ. Съответствието с поставеното изискване се доказва с представянето на оторизационно писмо /документ за упълномощаване/, издаден от фирмата/ите производител/и на медицински изделия, че участникът е „упълномощен представител” за доставка на медицински изделия на територията на държава членка на ЕС или на държава от Европейското икономическо пространство.
Участникът трябва да предлага стоки които притежават: Декларация за съответствие на медицинското изделие по чл.14, ал.2 от ЗМИ, съставена от производителя или неговият упълномощен представител или ЕС сертификат за оценка на съответствието, когато в оценката е участвал нотифициран орган. Съответствието с поставеното изискване се доказва с копие на Декларация за съответствие на медицинското изделие по чл.14, ал.2 от ЗМИ, съставена от производителя или неговият упълномощен представител или ЕС сертификат за оценка на съответствието, когато в оценката е участвал нотифициран орган.
Участникът трябва да предлага стоки които притежават “СЕ” маркировка върху медицинското изделие, в съответствие с изискванията на чл.8 и чл. 15 от ЗМИ. Съответствието с поставеното изискване се доказва с Декларация в свободен текст за нанесена “СЕ” маркировка върху медицинското изделие, в съответствие с изискванията на чл.8 и чл. 15 от ЗМИ.
Предлаганите медицински изделия трябва да отговарят на изискванията заложени в чл.82 от ЗМИ и да са с остатъчен срок на годност не по-малко от 75% от обявения от производителя спрямо датата на доставката. Същото се доказва с представяне на Декларация в свободен текст, издадена от участник, в която декларира, че предлаганите медицински изделия от