Обявление за поръчка

Раздел II: Предмет

II.1) Обхват на обществената поръчка

II.1.1) Наименование: Доставка на затворени системи /CSTHD/ и други медицински изделия, за централизирано приготвяне на индивидуални дози цитостатични лекарствени продукти за нуждите на МБАЛ "Д-р Тота Венкова" АД гр. Габ

Референтен номер: ²

II.1.2) Основен CPV код: 33140000 Допълнителен CPV код: ¹ ²

II.1.3) Вид на поръчка:

Доставки

II.1.4) Кратко описание:
Доставка на затворени системи /CSTHD/ и други медицински изделия, за централизирано приготвяне на индивидуални дози цитостатични лекарствени продукти за нуждите на МБАЛ "Д-р Тота Венкова" АД гр. Габрово“ разделена в 4 броя позиции и съответните подпозиции, подробно описани в ГЛАВА 2 ТЕХНИЧЕСКА СПЕЦИФИКАЦИЯ.

II.1.5) Прогнозна обща стойност ²
Стойност, без да се включва ДДС: 22311.67 Валута: BGN
(за рамкови споразумения или динамични системи за покупки - прогнозна обща максимална стойност за цялата продължителност на рамковото споразумение или на динамичната система за покупки)

II.1.6) Информация относно обособените позиции

Настоящата поръчка е разделена на обособени позиции:

да

Оферти могат да бъдат подавани за:

всички обособени позиции

II.2) Описание ¹

II.2.1) Наименование: ² ОБОСОБЕНА ПОЗИЦИЯ: Затворена система (CSTHD) за разтваряне и прехвърляне на цитотоксични лекарствени продукти, която механично предотвратява навлизането на замърсители от околната среда в системата и

Обособена позиция номер: ² 1

II.2.2) Допълнителни CPV кодове ²
Основен CPV код: ¹ 33140000 Допълнителен CPV код: ¹ ²

II.2.3) Място на изпълнение
код NUTS: ¹ BG322
Основно място на изпълнение:
Болнична аптека

II.2.4) Описание на обществената поръчка: (естество и количество на строителните работи, доставки или услуги или указване на потребности и изисквания)
1. ОБОСОБЕНА ПОЗИЦИЯ: Затворена система (CSTHD) за разтваряне и прехвърляне на цитотоксични лекарствени продукти, която механично предотвратява навлизането на замърсители от околната среда в системата и освобождаване на опасни лекарствени продукти или концентрирани изпарения извън системата, съдържаща: Системата да разполага с двойно филтрираща с-ма, осигуряваща филтриране на въздуха с цел предотвратяване замърсяването с бактериални аерозоли на лек. в-во и предотвратяване освобождаването на изпарения от опасни лекарствени вещества. Да осигурява възможност, в случай на многократно използване или транспортиране на някой от компонентите на затворената система, критичните точки да са изрично защитени от микробиологично замърсяване посредством механизъм. Да се потвърди с Декларация от производителя, че осигурява контролирани и валидирани асептични условия. Участникът представя документи от производителя, с които се доказва прилагането на адаптора за многократно приложение и броя на приложенията, които може да се извърши с него.
1.1. Адаптер за спринцовка с възможност за многократна употреба. бр. 500 25%
1.2. Адаптер флакон с двоен филтър с конвертор и капаче бр. 500 25%
1.3. Адаптер за входящ отвор за заострения край бр. 500 25%

II.2.5) Критерии за възлагане:

Критериите по-долу

Критерий за качество: ¹ ² ²⁰ НЕ

Цена

Тежест: ²¹

II.2.6) Прогнозна стойност
Стойност, без да се включва ДДС: 5208.34 Валута: BGN
(за рамкови споразумения или динамични системи за покупки - прогнозна обща максимална стойност за цялата продължителност на тази обособена позиция)

II.2.7) Продължителност на поръчката, рамковото споразумение или динамичната система за покупки
Продължителност в месеци: 6

Тази поръчка подлежи на подновяване:

не

Описание на подновяванията:

II.2.9) Информация относно ограничение за броя на кадидатите, които ще бъдат поканени (с изключение на открити процедури)
Очакван брой кандидати:
или Предвиден минимален брой: / Максимален брой: (²)
Обективни критерии за избор на ограничен брой кандиадти:

II.2.10) Информация относно вариантите
Ще бъдат приемани варианти:

не

II.2.11) Информация относно опциите
Опции:

не

Описание на опциите:

II.2.12) Информация относно електронни каталози
Офертите трябва да бъдат представени под формата на електронни каталози или да включват електронен каталог: НЕ

II.2.13) Информация относно средства от Европейския съюз
Обществената поръчка е във връзка с проект и/или програма, финансиран/а със средства от Европейския съюз:

не

II.2.14) Допълнителна информация:

II.2) Описание ¹

Обособена позиция номер: ² 2

II.2.2) Допълнителни CPV кодове ²
Основен CPV код: ¹ 33140000 Допълнителен CPV код: ¹ ²

II.2.3) Място на изпълнение
код NUTS: ¹ BG322
Основно място на изпълнение:
Болнична аптека

II.2.4) Описание на обществената поръчка: (естество и количество на строителните работи, доставки или услуги или указване на потребности и изисквания)
2. ОБОСОБЕНА ПОЗИЦИЯ: Затворена система (CSTHD) за разтваряне и прехвърляне на цитотоксични лекарствени продукти, която механично предотвратява навлизането на замърсители от околната среда в системата и освобождаване на опасни лекарствени продукти или концентрирани изпарения извън системата, съдържаща: Системата да разполага с херметични клапи на отделните компоненти и/или филтрираща с-ма, осигуряваща предтвратяване замърсяването с бактериални аерозоли на лекарството и предотвратяване освобождаването на изпарения от опасни лекарствени вещества. Да осигурява възможност, в случай на многократно използване или транспортиране на някой от компонентите на затворената система, критичните точки да са изрично защитени от микробиологично замърсяване посредством механизъм и възможност за ефективно дезинфекциране преди последващи съчленяване. Съвместимост с Luer стандарт, позволяващо съчленяване и работа с други медицински изделия.
2.1. Адаптер за спринцовка с възможност за многократна употреба. бр. 500 25%
2.2. Адаптер за флакони с филтър за компенсиране на налягането / вакуума бр. 500 25%
2.3. Адаптер за контейнера за пациента бр. 500 25%

II.2.5) Критерии за възлагане:

Критериите по-долу

Критерий за качество: ¹ ² ²⁰ НЕ

Цена

Тежест: ²¹

II.2.6) Прогнозна стойност
Стойност, без да се включва ДДС: 5208.33 Валута: BGN
(за рамкови споразумения или динамични системи за покупки - прогнозна обща максимална стойност за цялата продължителност на тази обособена позиция)

не

Описание на подновяванията:

II.2.10) Информация относно вариантите
Ще бъдат приемани варианти:

не

II.2.11) Информация относно опциите
Опции:

не

Описание на опциите:

не

II.2.14) Допълнителна информация:

II.2) Описание ¹

Обособена позиция номер: ² 3

II.2.2) Допълнителни CPV кодове ²
Основен CPV код: ¹ 33140000 Допълнителен CPV код: ¹ ²

II.2.3) Място на изпълнение
код NUTS: ¹ BG322
Основно място на изпълнение:
Болнична аптека

II.2.4) Описание на обществената поръчка: (естество и количество на строителните работи, доставки или услуги или указване на потребности и изисквания)
3. ОБОСОБЕНА ПОЗИЦИЯ: Затворена система (CSTHD) за разтваряне и прехвърляне на цитотоксични лекарствени продукти, която механично предотвратява навлизането на замърсители от околната среда в системата и освобождаване на опасни лекарствени продукти или концентрирани изпарения извън системата, съдържаща:
3.1. Многодозов аспиратор за безопасно разтваряне, прехвърляне и транспортиране на цитотоксични лекарства, моноклонални антитела и други лекарствени продукти. Устройство за моногодозови аспирации от пластмасови и стъклени банки, торби, малки и големи флакони. Устройството да има въздуховод за компенсация при аспириране, с антибактериален и аерозолозадържащ филтър, филтър за твърди частици и възвратна клапа срещу капене и разливи, сработваща независимо от положението на устройството. Показано за използване с цитостатици и агресивни агенти. бр. 500 25%
3.2. Затворена система за безопасно разтваряне, прехвърляне, транспортиране и приложение на цитотоксични лекарства, моноклонални антитела и други лекарствени продукти. Конектор за затворена връзка между спринцовки, инфузионни лини и адаптери. С клапа, която автоматично се отваря при съчленяване с многодозови аспиратори, инфузионни линии и удължители и автоматично се затваря при разчленяване. Конструкция с обратно налягане за елиминилане риска от капене или разливане при разчленяване. При разчленяване работният край на конектора трябва да остава сух. Аерозолозадържащ филтър. Винтова (Luer Lock) връзка и в двата края и заключване на връзката за съчленяване към спринцовка или инфузионна линия - невъзможност за разчленяване. Показано за използване с цитостатици и агресивни агенти. бр. 500 25%
3.3. Интравенозна затворена система за последователно вливане на цитотоксични лекарства, моноклонални антитела и други лекарствени продукти. Свързваща система за смесване и последователно вливане на цитостатици. Масивен пластмасов шип с вградени канали за течности въздух, клапан за подаване на въздух, снабден с бактериален филтър и капаче. Луер лок порт за добавяне на цитостатици с автоматично затваряща се клапа при разчленяване. Ръчна клампа за пълно механично прекъсване на протока. Луер лок връзка към основната система за последователно вливане на цитостатици. Капачка с филтър за автоматично обезвъздушаване и защита от аерозоли. Без метални игли. Да не съдържа DEHP. бр. 500 25%

II.2.5) Критерии за възлагане:

Критериите по-долу

Критерий за качество: ¹ ² ²⁰ НЕ

Цена

Тежест: ²¹

II.2.6) Прогнозна стойност
Стойност, без да се включва ДДС: 4625 Валута: BGN
(за рамкови споразумения или динамични системи за покупки - прогнозна обща максимална стойност за цялата продължителност на тази обособена позиция)

не

Описание на подновяванията:

II.2.10) Информация относно вариантите
Ще бъдат приемани варианти:

не

II.2.11) Информация относно опциите
Опции:

не

Описание на опциите:

не

II.2.14) Допълнителна информация:

II.2) Описание ¹

II.2.1) Наименование: ² ОБОСОБЕНА ПОЗИЦИЯ: Затворени системи за I.V. приложение на цитостатици

Обособена позиция номер: ² 4

II.2.2) Допълнителни CPV кодове ²
Основен CPV код: ¹ 33140000 Допълнителен CPV код: ¹ ²

II.2.3) Място на изпълнение
код NUTS: ¹ BG322
Основно място на изпълнение:
Болнична аптека

II.2.4) Описание на обществената поръчка: (естество и количество на строителните работи, доставки или услуги или указване на потребности и изисквания)
4. ОБОСОБЕНА ПОЗИЦИЯ: Затворени системи за I.V. приложение на цитостатици
4.1. Затворена интравенозна система за последователно вливане без допълнителни портове. Интравенозна инфузионна линия. За твърди и деформируеми контейнери; масивен пластмасов шип с вградени канали за течност и въздух, клапан за подаване на въздух, снабден с бактериален филтър и капаче. Двукамерна капкова камера с твърда горна част и еластична долна част. 15 µm филтър за твърди частици. Филтър за автоматично обезвъздушаване и филтър за автоматично спиране на достъпа на въздух при изпразване на контейнера (в линията след капковата камера остава не прониква въздух). Дължина 180 см. Luer Lock (винтова) връзка към пациента. Без метални игли. Да не съдържа DEHP. бр. 5000 25%
4.2. Затворена интравенозна система за последователно вливане без допълнителни портове с UV-защита. Интравенозна инфузионна линия. За твърди и деформируеми контейнери; масивен пластмасов шип с вградени канали за течност и въздух, клапан за подаване на въздух, снабден с бактериален филтър и капаче. Двукамерна капкова камера с твърда горна част и еластична долна част. 15 µm филтър за твърди частици. Филтър за автоматично обезвъздушаване и филтър за автоматично спиране на достъпа на въздух при изпразване на контейнера (в линията след капковата камера остава не прониква въздух). Дължина 180 см. Luer Lock (винтова) връзка към пациента. Без метални игли. Да не съдържа DEHP. Да осигурява пълна защита за светлочувствителни лекарствени продукти, покриваща целия диапазон на UV-спектъра. бр. 360 25%
4.3. Затворена интравенозна система за последователно вливане с един допълнителен порт. Универсална гравитационна затворена интравенозна система за последователно вливане без разчленяване. Масивен пластмасов шип с вградени канали за течности въздух, клапан за подаване на въздух, снабден с бактериален филтър и капаче. Двукамерна капкова камера с твърда горна част и и еластична долна част. Допълнителен луер лок порт, с отрицателно налягане при разчленяване. Автоматично отварящ се при съчленяване и автоматично затварящ се (с обратно налягане) при разчленяване. Филтър за автоматично обезвъздушаване и филтър за автоматично спиране на достъпа на въздух при изпразване на контейнера (в линията след капковата камера остава не прониква въздух). Луер лок връзка към пациента. Без метални игли. Да не съдържа DEHP. бр. 360 25%
4.4. Затворена интравенозна система за последователно вливане с два допълнителни порта. Универсална гравитационна затворена интравенозна система за последователно вливане на цитостатици без разчленяване. Масивен пластмасов шип с вградени канали за течности въздух, клапан за подаване на въздух, снабден с бактериален филтър и капаче. Двукамерна капкова камера с твърда горна част и и еластична долна част. Твърда плочка с 2 допълнителни луер лок порта за последователно вливане на цитостатици. Портовете да са с автоматично затварящи се клапи при разчленяване. Допълнителен безиглен порт за апликация на лекарства с автоматично затваряща се клапа при разчленяване. Луер лок връзка към пациента. Капачка с филтър за автоматично обезвъздушаване и защита от аерозоли. Без метални игли. Да не съдържа DEHP. бр. 120 25%

II.2.5) Критерии за възлагане:

Критериите по-долу

Критерий за качество: ¹ ² ²⁰ НЕ

Цена

Тежест: ²¹

II.2.6) Прогнозна стойност
Стойност, без да се включва ДДС: 7270 Валута: BGN
(за рамкови споразумения или динамични системи за покупки - прогнозна обща максимална стойност за цялата продължителност на тази обособена позиция)

не

Описание на подновяванията:

II.2.10) Информация относно вариантите
Ще бъдат приемани варианти:

не

II.2.11) Информация относно опциите
Опции:

не

Описание на опциите:

не

II.2.14) Допълнителна информация:

Раздел III: Правна, икономическа, финансова и техническа информация

III.1) Условия за участие

III.1.1) Годност за упражняване на професионалната дейност, включително изисквания във връзка с вписването в професионални или търговски регистри
Списък и кратко описание на условията:
Участниците трябва да са регистрирани като търговци по Търговския закон или по законодателството на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, на които е издадено разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава. Участниците трябва да притежават валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия, съгласно чл. 77 от ЗМИ, издадено от ИАЛ в случаите, когато са търговци, или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава. Такъв документ не се изисква, в случай че участникът е производител, установен на територията на Република България съгласно чл.77, ал.2 от ЗМИ.
За удостоверяване на това обстоятелство участниците следва да предостави информация за с посочване на номер на разрешението за производство/ за търговия на едро с медицински изделия в Част IV: Критерии за подбор, Раздел А от ЕЕДОП. Тази информация се попълва в т. „тази информация достъпна ли е безплатно за органите от база данни в държава членка на ЕС“ – там отбелязва „да“ за да се отвори полето и да се впише необходимата на възложителя информация.
На основание чл.67, ал.5 от ЗОП или преди сключването на договора за обществена поръчка възложителят може да изисква от участниците, определени за изпълнители, да представят заверено копие от:
- разрешението за производство/ за търговия на едро с медицински изделия

III.1.2) Икономическо и финансово състояние
Критерии за подбор, както е указано в документацията за обществената поръчка: НЕ
Списък и кратко описание на критериите за подбор:
Възложителят не предявява в настоящата процедура изисквания за икономическото и финансово състояние по смисъла на чл.61 от ЗОП.
Изисквано минимално/ни ниво/а:²
Възложителят не предявява в настоящата процедура изисквания за икономическото и финансово състояние по смисъла на чл.61 от ЗОП.

III.1.3) Технически и професионални възможности
Критерии за подбор, както е указано в документацията за обществената поръчка: НЕ
Списък и кратко описание на критериите за подбор:
1. Участникът следва да предостави информация за изпълнени дейности с предмет, идентични или сходни с предмета на поръчката и обема като попълни Списъка посочен в Част Част IV: Критерии за подбор, Раздел В, 1б от ЕЕДОП.
Съгласно изискванията на чл.67, ал.5 и ал.6 от ЗОП Възложителят може да изиска доказателства за извършените и посочените в ЕЕДОП доставки във вид на Удостоверения/Референции/Договори или други документи с които се доказва тяхното изпълнение
2. За удостоверяване на това обстоятелство участниците следва да предоставят информация с посочванe на валиден сертификат за въведена система за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на поръчката, издаден на името на участника в Част IV: Критерии за подбор, Раздел Г от ЕЕДОП. Тази информация се попълва в т. „тази информация достъпна ли е безплатно за органите от база данни в държава членка на ЕС“ – там отбелязва „да“ за да се отвори полето и да се впише необходимата на възложителя информация.
Съгласно изискванията на чл.67, ал.5 и ал.6 от ЗОП Възложителят може да изиска доказателства за наличието и прилагането на система за управление на качеството ЕN ISO 9001:2008 или по-нов или еквивалентен, с обхват сходен с предмета на настоящата процедура във вид на сертификат. Сертификатът трябва да е валиден и да е издаден от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл. 5а, ал. 2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки.
Изисквано минимално/ни ниво/а:²
1.Участникът следва да е изпълнил поне една дейност, която да е идентична или сходна с предмета на обществената поръчка и обема, изпълнена през последните три години, считано от датата на подаване на офертата, с посочване на сумите, датите и получателите.
Под „дейности, които са идентични или сходни” с предмета на обществената поръчка се разбира доставка на медицински изделия.
2. Участникът да е внедрил и да прилага система за управление на качеството ЕN ISO 9001:2008 или по-нов или еквивалентен, с обхват, сходен с предмета на настоящата процедурата. Доказва се със сертификат. Сертификатът трябва да е валиден и да е издаден от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл. 5а, ал. 2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки.

III.1.5) Информация относно запазени поръчки ²
Поръчката е запазена за защитени предприятия и икономически оператори, насочени към социална и професионална интеграция на лица с увреждания или лица в неравностойно положение: НЕ
Изпълнението на поръчката е ограничено в рамките на програми за създаване на защитени работни места: НЕ

III.2) Условия във връзка с поръчката ²

III.2.1) Информация относно определена професия (само за поръчки за услуги)
Изпълненито на поръчката е ограничено до определена професия: НЕ
Позоваване на приложимата законова, подзаконова или административна разпоредба:

III.2.2) Условия за изпълнение на поръчката:
В процедурата може да участва участник, който отговаря на условията на чл.10 от ЗОП и изискванията на възложителя. Участник, за когото са налице някое от основанията на чл.54, ал.1, от т.1 до т.7 включително ,чл. 55, ал.1, т. 1, 3, 4 и 5 от ЗОП ,чл.107 от ЗОП,участници, които са свързани лица по смисъла на § 2, т. 45 от ЗОП, за обстоятелствата по чл.3, т.8 от ЗИФОДРЮПДРСТЛТДС, за осъждания за престъпления по чл. 194 — 208,чл. 21За -217,чл. 219-252,чл. 254а - 260 НК,извършени нарушения по чл. 61, ал. 1, чл. 62, ал. 1 или 3, чл. 63, ал. 1 или 2, чл. 228, ал. 3 от КТ,извършени нарушения по чл. 13, ал. 1 от Закона за трудовата миграция и трудовата мобилност,при наличие на обстоятелствата по чл. 69 от Закона за противодействие на корупцията и за отнемане на незаконно придобитото имущество се отстранява от процедурата.Участник, който предложи продукти, които не отговарят на специалните изисквания на възложителя ще бъде отстранен от процедурата.

III.2.3) Информация относно персонала, който отговаря за изпълнението на поръчката
Задължение за посочване на имената и професионалните квалификации на персонала, който отговаря за изпълнението на поръчката: НЕ

Възлагащият орган/възложителят носи отговорност за гарантиране на спазване на законодателството на Европейския съюз и на всички приложими закони

Официално наименование: МБАЛ Д-р Тота Венкова АД			Национален регистрационен номер: 107507217
Пощенски адрес: ул. Д-р Илиев Детския 1
Град: Габрово	код NUTS: BG322	Пощенски код: 5300	Държава: България
Лице за контакт: Милена Йорданова			Телефон: +359 66800638
Електронна поща: targovembalgabrovo@gmail.com			Факс: +359 66800243
Интернет адрес/и Основен адрес: (URL) http://mbalgabrovo.com/ Адрес на профила на купувача: (URL) http://zop.mbalgabrovo.com/

¹	моля, повторете, колкото пъти е необходимо
²	в приложимите случаи
³	моля, повторете, колкото пъти е необходимо, ако това обявление е само за предварителна информация
⁴	ако тази информация е известна
⁵	моля, представете тази информация, ако обявлението е покана за участие в състезателна процедура
⁶	доколкото информацията е вече известна
⁷	задължителна информация, която не се публикува
⁸	информация по избор
⁹	моля, представете тази информация само ако обявлението е за предварителна информация
¹⁰	моля, представете тази информация само ако обявлението е обявление за възлагане
¹¹	само ако обявлението се отнася до квалификационна система
¹²	моля, представете тази информация тук или в поканата за потвърждаване на интерес, ако обявлението е покана за участие в състезателна процедура или има за цел намаляване на срока за получаване на оферти
¹³	моля, представете тази информация тук или в поканата за потвърждаване на оферти или за договаряне, ако обявлението е покана за участие в състезателна процедура
¹⁴	ако това е за предварителна информация, използвано като покана за участите в състезателна процедура - моля, представете тази информация, ако тя вече е известна
¹⁵	моля, представете тази информация тук или, ако е приложимо, в поканата за подаване на оферти
¹⁶
¹⁷	задължителна информация, ако това е обявление за възлагане
¹⁸	само ако обявлението не се отнася до квалификационна система
¹⁹	ако обявлението има за цел намаляване на срока за получаване на оферти
²⁰	може да бъде присъдена значимост вместо тежест
²¹	може да бъде присъдена значимост вместо тежест; ако цената е единственият критерий за възлагане, тежестта не се използва

Притурка към Официален вестник на Европейския съюз

Обявление за поръчка