III.1.1) Годност за упражняване на професионалната дейност, включително изисквания във връзка с вписването в професионални или търговски регистри
1.Участникът да е получил разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от ИАЛ,по реда на ЗМИ или еквивалентен документ.Чуждестранните участници трябва да притежават еквивалентен документ, удостоверяващ право на участника да извършват такава дейност съгласно законодателството на държавата, в която са установени.Съответствието с поставения критерий се декларира в Единния европейски документ за обществени поръчки (еЕЕДОП) в част IV „Критерии заподбор, Буква А, като се посочва номер, дата на издаване.Съответствието с поставения критерий се доказва се чрез представяне на заверено копие от разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от ИАЛ,по реда на ЗМИ. Документите се представят при условията на чл. 67, ал. 5 и 6 ЗОП.Възложителят няма право да изисква документи, които вече са му били предоставени или са му служебно известни. 2.Участникът да е получил разрешение/лицензия за работа с ИЙЛ с цел монтаж, демонтаж, техническо обслужване, измервания и ремонтни дейности на медицинската апаратура предмет на обществената поръчка, издадено от АЯР /Агенцията за ядрено регулиране./ на името на участника.Чуждестранните участници трябва да притежават еквивалентен документ, удостоверяващ право на участника да извършват такава дейност съгласно законодателството на държавата, в която са установени. Съответствието с поставения критерий се декларира в Единния европейски документ за обществени поръчки (еЕЕДОП) в част IV „Критерии заподбор, Буква А, като се посочва номер, дата на издаване.Съответствието с поставения критерий се доказва се чрез представяне на заверено копие на лицензия от АЯР за работа с ИЙЛ с цел техническо обслужване, монтаж, демонтаж, измервания и ремонтни дейности, издадено на името на участника. Документите се представят при условията на чл. 67, ал. 5 и 6 ЗОП. Възложителят няма право да изисква документи, които вече са му били предоставени или са му служебно известни. |
III.1.3) Технически и професионални възможности
НЕ
1.Апаратурата, предмет на настоящата обществена поръчка да съответства на изискванията за медицински изделия по чл. 14, ал. 2 от ЗМИ. Съответствието с поставения критерий се декларира в еЕЕДОП , Част IV: Критерии за подбор, раздел В: Технически и професионални способности 2.Производителите на предлаганата апаратура да притежават сертификати ISO 13485:2012 или по-нов или еквивалент с обхват сходен с предмета на поръчката.Съответствието с поставения критерий се декларира в еЕЕДОП, Част ІV: Критерии за подбор, раздел Г: Стандарти за осигуряване на качеството и стандарти за екологично управление. 3.Участниците следва да са внедрили система за управление на качеството по стандарт ISO 9001:2015 (БДС EN ISO 9001:2015) или еквивалент, с обхват на сертификация сервиз и продажба на медицински изделия.Съответствието с поставения критерий се декларира в еЕЕДОП, Част ІV: Критерии за подбор, раздел Г: Стандарти за осигуряване на качеството и стандарти за екологично управление. 4.Участникът трябва през последните 3 (три) години, считано от датата на подаване на офертата да е изпълнил минимум 1 (една) доставка с предмет, идентичен или сходен с този на обществената поръчка. Под „идентичен или сходен предмет“ се има предвид доставки на ангиографски и/или рентгенови апарати.Съответствието с поставения критерии, се декларира в Част IV: Критерии за подбор, Раздел В: Технически и професионални способности от еЕЕДОП, като се посочва най-малко следната информация за всяка изпълнена доставка: възложител на услугата; период на изпълнение; описание на изпълнените услуги. 5.Участникът да разполага с персонал с определена професионална компетентност за изпълнението на поръчката – минимум 2 (две) лица, които са сертифицирани специалисти от производителя за монтаж и техническа поддръжка на медицинската апаратура, предмет на настоящата обществена поръчка. Специалистите следва да притежават правоспособност за работа с ИЙЛ, съгласно вида на предлаганата медицинската апаратурата. Участникът следва да предостави информация за персонала, който ще бъде ангажиран за изпълнение на поръчката в Част IV, Раздел В от ЕЕДОП, като посочи имена, данни за документа за придобита професионална компетентност, образователна степен, специалност или квалификация, а също и данни за притежаваните сертификати (вид, дата на издаване, срок на валидност, обхват).
1.Съответствието с поставения критерий се доказва с декларация за съответствие на апаратурата, която е предмет на настоящата обществена поръчка в качеството й на медицинското изделие по чл. 14, ал. 2 от ЗМИ, съставена от производителя или неговият упълномощен представител – копие на оригинала и превод на български език и ЕС сертификат за оценка на съответствието, издаден от нотифициран орган - копие на оригинала и превод на български език /ако е приложим/; 2.Съответствието с поставения критерий се доказва със заверено копие на Сертификат, издаден от акредитирани лица, удостоверяващ съответствието. 3.Съответствието с поставения критерий се доказва със заверено копие на Сертификат, издаден от акредитирани лица, удостоверяващ съответствието 4.Съответствието с поставения критерий за подбор се доказва с представянето на: Списък на доставките, идентични или сходни с предмета на поръчката, придружен с доказателства за извършената доставка. 5.Доказва се със списък на персонала, който ще изпълнява поръчката, и/или на членовете на ръководния състав, в който са посочени трите имена, професионална компетентност на лицата и притежаваните сертификати. Тези документи се представят от изпълнителя при сключването на договора или при упражняване правото на възложителя съгласно чл. 67, ал. 5 от ЗОП.
|