III.1.1) Годност за упражняване на професионалната дейност, включително изисквания във връзка с вписването в професионални или търговски регистри
2.1. Годност за доставка по позиция №1 „Доставка на лекарствени продукти“
2.1.1 Лекарствените продукти трябва да отговарят на изискванията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина / ЗЛПХМ/ - трябва да притежават валидно разрешение за употреба в страната, издадено по реда на ЗЛПХМ или Регламент /ЕО/ № 726/2004 г. на Европейския парламент и Съвета / чл.23, ал.1 на ЗЛПХМ/. В случай на изтичане на срока на разрешението за употреба на лекарствен продукт през 2016 г., участникът декларира в съответствие с чл.55, ал.6 от ЗЛПХМ, че количествата за лекарствения продукт са налични.
2.1.2.Лекарствените продукти следва да бъдат включени в Позитивния лекарствен списък, актуален към датата на подаване на офертата.
2.1.3 Лекарствените продукти трябва да бъдат с държавна регулирана цена, съгласно чл.261а, ал.1 от ЗЛПХМ.
2.1.4 Участниците да притежават лиценз за търговия с лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества за медицински цели, съгласно ЗЛПХМ и ЗКНВП.
2.2. Годност за доставка по позиция № 2 - „ Доставка на медицински изделия”
2.2.1.Медицинските изделия да са включени в списъка по чл.1, т.1, буква"б" от Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинскитеизделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността до която те се заплащат. Това обстоятелство се доказва с декларация, с приложено извлечение от Списъка по чл.1, т.1, буква "б" от Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността до която те се заплащат / Наредбата/, от което извлечение да е видна продажната цена по смисъла на §1, т.29а от ЗМИ, във връзка с §1, т.4 от Допълнителните разпоредби на Наредбата, за всяка позиция, за която участникът кандадитства;
2.2.2.Всички медицински изделия следва да отговарят нан Закона за медицинските изделия. Това обстоятелство се доказва с декларация за съответствие от производителя или неговия упълномощен представител.
2.2.3. Да няма регистрирани данни в ИАЛ и/ или EUDAMED за индиценти/потенциални инциденти през последните две години, както и за блокирани, или изтеглени партиди от съответното медицинско изделия през последните две години, съгласно предоставена от ИАЛ информация. Това обстоятелство се доказва с копие от официален документ, издаден от ИАЛ, от който да е видно, че за съответното медицинско изделие няма регистрирани данни в ИАЛ и/ или EUDAMED за инциденти/потенциални индиденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди от същото медицинско изделие през последните две години.
2.2.4. Медицинските изделия, за които се участва да се заплащат от обществен фонд в поне една от страните-членки на Европейския съюз. Това обстоятелство се доказва с декларация от участника, в която посочва медицинското изделие за което участва и конкретния обществен фонд по който се заплаща, на съответната държава-членка на Европейския съюз.
2.2.5. Предлаганите медицински изделия трябва да притежават СЕ-mark. Това обстоятелства се доказва с декларация от участника, че предлаганите медицински изделия притежават СЕ-mark.
Медицинските изделия трябва да отговарят на изискванията на ИАЛ за безопасна употреба.
Участниците следва да декларират съответствието си с този критерий за подбор в част IV от ЕЕДОП. |