III.1.1) Годност за упражняване на професионалната дейност, включително изисквания във връзка с вписването в професионални или търговски регистри
Участниците трябва да са регистрирани като търговци по Търговския закон или по законодателството на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, на които е издадено разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава. Участниците трябва да притежават валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия, съгласно чл. 77 от ЗМИ, издадено от ИАЛ в случаите, когато са търговци, или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава. Такъв документ не се изисква, в случай че участникът е производител, установен на територията на Република България съгласно чл.77, ал.2 от ЗМИ. За удостоверяване на това обстоятелство участниците следва да предостави информация за с посочване на номер на разрешението за производство/ за търговия на едро с медицински изделия в Част IV: Критерии за подбор, Раздел А от ЕЕДОП. |
III.1.3) Технически и професионални възможности
НЕ
1. Участникът следва да е изпълнил поне една дейност, която да е идентична или сходна с предмета на обществената поръчка и обема, съответно при участие за една, няколко или всички обособени позиции, изпълнена през последните три години, считано от датата на подаване на офертата, с посочване на сумите, датите и получателите. Под „дейности, които са идентични или сходни” с предмета на обществената поръчка се разбира доставка на апарати за хемодиализа за ОП1 и апарати за очно отделение за ОП2. 2. Производителите на предлаганото медицинско оборудване трябва да притежават валидна система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 13485:2008 или еквивалентна система за управление на качеството, издаден от акредитирана институция или агенция за управление на качеството, с обхват еднакъв или сходен с предмета на поръчката. 3. Участникът да е внедрил и да прилага система за управление на качеството ЕN ISO 9001:2008 или по-нов или еквивалентен, с обхват, сходен с предмета на настоящата процедурата. Доказва се със сертификат. Сертификатът трябва да е валиден и да е издаден от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл. 5а, ал. 2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки. 4. Участникът следва да осигури минимум един сервизен специалист, преминал курс на обучение при производителя на предлаганото медицинско оборудване или негов упълномощен представител, за сервиз и поддръжка на предлаганото медицинско оборудване.
1. Участникът следва да предостави информация за изпълнени дейности с предмет, идентични или сходни с предмета на поръчката и обема като попълни Списъка посочен в Част Част IV: Критерии за подбор, Раздел В, 1б от ЕЕДОП. При участие за двете обособени позиции, участникът следва да представи информация за всяка позиция за изпълнена дейност с предмет, идентични или сходни с предмета на поръчката и обема Съгласно изискванията на чл.67, ал.5 и ал.6 от ЗОП Възложителят може да изиска доказателства за извършените и посочените в ЕЕДОП доставки във вид на Удостоверения/Референции или други документи с които се доказва тяхното изпълнение 2. За удостоверяване на това обстоятелство участниците следва да предоставят информация с посочванe на валиден сертификат за въведена система за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на поръчката, издаден на името на производителя в Част IV: Критерии за подбор, Раздел В, т.12 от ЕЕДОП. Съгласно изискванията на чл.67, ал.5 и ал.6 от ЗОП Възложителят може да изиска доказателства за наличието и прилагането на система за управление на качеството ЕN ISO 13485:2008 или по-нов или еквивалентен, с обхват сходен с предмета на настоящата процедура във вид на сертификат. Сертификатът трябва да е валиден и да е издаден от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти, от Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл. 5а, ал. 2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки. 3. За удостоверяване на това обстоятелство участниците следва да предоставят информация с посочванe на валиден сертификат за въведена система за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на поръчката, издаден на името на производителя в Част IV: Критерии за подбор, Раздел Г от ЕЕДОП. Съгласно изискванията на чл.67, ал.5 и ал.6 от ЗОП Възложителят може да изиска доказателства за наличието и прилагането на система за управление на качеството ЕN ISO 9001:2008 или по-нов или еквивалентен, с обхват сходен с предмета на настоящата процедура във вид на сертификат. Сертификатът трябва да е валиден и да е издаден от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл. 5а, ал. 2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки. 4.За удостоверяване на това обстоятелство участниците следва да предоставят информация с посочванe на подробна информация на персонала, който ще участва в изпълнението на поръчката, документи за образование и/или квалификация, документ за преминат курс на обучение в Част IV: Критерии за подбор, Раздел В, т.6 от ЕЕДОП.
|